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药品质量保证协议书

甲方：

乙方：

为确保双方合作的商品的质量，依据《产品质量法》、《药品管理法》，遵照《药品经营质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》等国家法律法规和相关政府主管部门的有关规定要求，甲乙双方本着平等互利、真诚合作、互守信誉的原则，双方经协商达成如下质量保证协议：

一、企业及商品的资质保证：

1、双方应为具备相应供销资格的合法企业，乙方须按国家相关法律法规及双方采购合同的约定，提供其合法的《药品生产/经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《GMP/GSP》、《税务登记证》、《组织机构代码证》(三证合一的可省略税务登记证、组织机构代码证)、增值税样稿、供货合格体系表、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等相关资质供甲方审核资质。各种证照到期需向甲方提供新的资料，乙方应对资料真实性、有效性负责。

2、乙方供应的首营品种质量必须符合药品标准，提供符合规定并加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件、质量标准书、说明书,中药饮片提供生产厂家的GMP证书复印件和检验报告、质量标准及与质量标准相符的检验报告一份，并办理首营审批手续。

3、乙方须向甲方提供由其企业法人代表印章或签名并加盖有单位公章原印章的销售业务人员“授权委托书”原件、上岗证及身份证复印件，授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（批发公司标示与证照相符）、地域、期限。乙方销售人员发生变更时，乙方应及时通知甲方并提供新销售人员的资料与授权委托书，乙方销售人员不能代表两个企业进行销售。

4、乙方所供品种若为进口药品，应向甲方提供符合规定的加盖公章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应提供《生物制品进口批件》、和《进口药品检验报告书》复印件，进口药材应提供《进口药材批件》、和《进口药品检验报告书》复印件。每批来货品种应附有加盖供应商公章或质量检验机构原印章的出厂检验报告单。

5、乙方应按照国家规定对所供药品必须开具《增值税专用发票》，税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业发票专用章和注明税票号码，税票（包括清单）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

6、乙方可要求甲方提供其合法的《药品经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《GSP》、《税务登记证》、《组织机构代码证》等相关资质供乙方审核资质。甲方保证提供资料的真实性、有效性。

二、质量责任

1. 乙方供应药品的质量应符合国家相关法律政策规定、国家标准、甲方的进货验收标准，与药品说明、实物样品表明的质量状况相符，具备安全、有效性。药品的原料、辅料、添加剂、包装材料均须经检验或确认合格后方可使用，且必要时，乙方有义务提供相关政府部门检验报告或证明文件。乙方所送每批产品必须附送同批号的检验收报告或其它有效证明文件。所有复印件必须清晰、内容完整、与实物相符，并加盖乙方质量管理机构专用章原印章。乙方提供的检验报告必须保证其合法性和有效性，否则甲方有权拒收药品。如有争议经政府质量监督管理部门确定的或者双方共同确认的第三方检验机构检测后，以该检验机构的检测结果作为进货验收的依据，检测费用由过乙方承担。整件产品需附药品合格证。

2. 乙方无论是自行送货，还是委托第三方送货，均应在每次交付药品时提供以乙方出具机器打印的随货同行单 。同行单中应列明供商单位、生产厂商/药品上市许可持有人、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖乙方单位药品出库专用章原印章、盖有“随货同行”字样。随货同行单加盖供货单位药品“出库专用章”原印章，不能为“销售章”。专用章与首营资料的各种印章样式一致。商品来货数量与随货同行单必须一致，不能有涂改。

3.药品的生产日期、效期/保质期应符合甲方的订货要求及进货验收标准；乙方提供的药品：有效期为1-1.5年（含1.5）的，到货时药品的剩余有效期不得少于10个月；有效期为1.5-3年（含3年）的,到货时药品的剩余有效期不得少于有效期的14个月；有效期为3年及以上的，到货时药品的剩余有效期不得少于21个月。同一品规药品的批号，5件及以内不能超过1个批号，5件到20件以内不能超过2个批号，20件到100件以内的不超过3个生产批次，100件及以上的不超过5个生产批次。乙方供货单批号必须与现场验收批号一致，批号不一致的甲方全部拒收。本款的“件”是指商品到货时的最大计数单位。

4. 所有药品都必须标注国家统一的条形码；且必须保证一品项一条码，否则甲方有权拒收药品或者退货。

5. 乙方提供的中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省中药炮制规范）有包装，并附有质量合格标志。每件包装应标明正名正字、产地、供货单位、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号。乙方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

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