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摘要：目前所有冷藏药品运输过程的温度能做到有效控制，但由于国家未对常温及阴凉药品的运输进行明确规定及监管，加上运输成本压力，所以常温及阴凉药品的运输过程温度未做到全部严格控制，特别是夏季高温季节，对药品质量有一定风险。为此，建议国家药品监管部门按照冷藏药品管理要求对常温及阴凉药品运输管理，制定明确要求及实施细则；建议制定合理的药品流通温度控制范围；推动医药企业强强联合，实现物流资源和业务的整合，降低成本。

一、背景

为保证药品质量的稳定性，药品自生产之日起，在有效期内都应当按规定的温度储存，药品储存温度一般有：冷处（2-10℃）、阴凉（不超过20℃）、常温（10-30℃）及特殊温度要求，并在药品外包装上进行标示。

《药品经营质量管理规范》第一百零四条规定：企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

目前，《药品经营质量管理规范》之附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》规定了冷链药物在运输过程中的温度控制要求，目前所有冷藏药品运输过程的温度能做到有效控制，但由于国家未对常温及阴凉药品的运输进行明确规定及监管，加上运输成本压力，所以常温及阴凉药品的运输过程温度未做到全部严格控制，特别是夏季高温季节，对药品质量有一定风险。

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